疫苗又传好消息：辉瑞疫苗无需超低温保存

无需低温保存

据英国金融时报，最新研究结果显示，BioNTech/辉瑞新冠疫苗不再需要在比南极冬天更冷的超低温下保存，这将使疫苗的分发范围大大扩大，一些没有冷链基础设施的偏远医疗诊所、药店也能够获得该疫苗。

根据BioNTech/辉瑞向美国监管机构提交的稳定性数据，该疫苗可以在零下15摄氏度至零下25摄氏度的正常医疗冰箱温度下保存长达两周，而此前该疫苗要求的储存条件是零下60摄氏度至零下80摄氏度。

BioNTech首席执行官Ugur Sahin表示，疫苗能够在更高温度下储存，这将给疫苗接种带来“更大的灵活性”。Sahin补充说，该公司将继续研发新的配方，以使疫苗更易于运输和使用。

DHL是参与运送BioNTech/辉瑞新冠疫苗的物流公司之一，在本月早些时候该公司表示，除了专门的配送和储存中心外，各国政府没还有做好“最后一英里”的运送准备。但新的储存要求会减少这些限制，使疫苗更具竞争力。

作为对比，同样基于mRNA技术的Moderna新冠疫苗已经可以在2摄氏度到8摄氏度的温度下保存30天，而德国CureVac公司正在研发的另一种mRNA疫苗可以在类似温度下保存3个月。

单次注射有效

BioNTech/辉瑞疫苗在注射次数和有效性上也有了新进展。

本周四，以色列发表在《柳叶刀》上的一项研究表明，单次注射两剂BioNTech/辉瑞的疫苗有85%的效果。

以色列著名研究医院Sheba Medical中心对9000名医护人员进行的研究发现，在接种疫苗15至28天后，单次给药可使出现症状性新冠患者的人数减少85%。 研究人员还得出结论，单剂量注射可以减少75%的无症状感染，这表明我们一旦接种一次疫苗，就不太可能感染和传播新冠。在临床试验中还发现，两次间隔三周注射，有效率可以达到95%。

Sheba医疗中心副主任Gili Regev-Yochay表示，这项开创性的研究成果将支持英国政府决定给公民只接种一剂疫苗。

在Sheba医疗中心研究之前，2月份的一项分析显示，在以色列，接种疫苗的年龄组的病例数和住院率有所下降，尽管许多人只接种过一次疫苗。这项研究还建立在一项实验室研究的基础之上，该研究还发现，91%的医生和护士在接受第一次注射后的三周内有强烈的抗体反应。

这项研究以年轻人群为主，他们可能有更强的免疫反应，而且它没有关于保护能持续多久的数据，因为它只跟踪注射人群数周。 Regev-Yochay却认为免疫反应会持续很长一段时间。

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零下70度成辉瑞疫苗难题

作者 | 市界 曾嘉艺

编辑 | 朗明

新冠疫苗上市在即，疫苗的冷链储存运输成为摆在眼前的现实问题。

在辉瑞的mRNA疫苗最新临床三期的中期数据出炉后，市场一片喜悦，但疫苗零下70度的储存条件让这份喜悦逐渐被冲淡。

零下70度的疫苗储存是不是问题，相应的冷链物流跟得上吗？

疫苗的冷链储运问题不是小事。辉瑞公司称，该疫苗在零下70℃的情况下可保存6个月，在加有干冰的保温运输箱中可保存15天，在2-8摄氏度的冷藏条件下可保存5天。

普通疫苗的储存条件一般是2～8度，但是辉瑞的mRNA疫苗的储存条件则是零下70度，这就需要极高的冷链储存和运输条件。

在11月10日的电话会议上，复星医药的董事长吴以芳提到，目前的研究显示，产品中间可以进行一次解冻，其他的一些研究也还正在进行当中，“目前采用的是最保守的冷链条件，这样确保产品的质量”。

要知道，医药冷链物流的核心不完全是冷，而是恒温，将温度控制在一定的区间内（包括深冷、冷冻、冷藏、恒温、常温等不同温区），而不同的产品需要不同的保存温度。以疫苗为例，其运输要求全程冷链，一旦运输途中出现温度异常，就会产生不可逆的后果。

前上海疾控中心疫苗专家陶黎纳告诉市界：“现役疫苗中，只有脊灰口服活疫苗才需要在零下20度储运（2～8度有效期为1年），其他疫苗都是2～8度储运。疫苗的发展趋势就是2～8度储运一统天下，低于这个梯度储运是绝对劣势，因为这意味着需要添加昂贵的冷链设备”。

同样，医药行业独立评论人谭亚娣告诉市界：“冷链物流技术是成熟的，目前我国虽然没有全面的冷链能力，但是只是资源投入的问题，而不是技术上是否可能的问题”。

对此，吴以芳表示：“深冷冰箱在系统集采的价格不大，复星在这一部分的投入也就是个小几千万级的一个投入”。

前脚复星才说完“钱不是问题”，后脚冰轮环境就透露了与复星的合作。11月13日在“互动问答”中表示：“极端情形下，有些医疗用品（如新冠病毒mRNA疫苗）长期储存需要-70℃的环境。据了解，当下公司一个业务单元正在承建复星医药旗下一间公司的-70℃超低温生物冷库”。

确实，在疫苗储备技术这块目前已不是难题。早在2014年，全球首支埃博拉疫苗研发成功后，随之而来的问题就是2-8度的普通疫苗存储条件已远远无法满足该疫苗，这支疫苗需要的是零下60度至零下80度的超低温环境。

在当时根本没有相配套的疫苗储存箱，最终，来自国内青岛的企业澳柯玛研制出的产品Arktek完全满足埃博拉疫苗的储存要求，成功获得世界卫生组织认证，也成为运送埃博拉疫苗的全球唯一方案。

陶黎纳告诉市界：“不管是否添置超低温设备，辉瑞疫苗的使用都会对当下的疫苗冷链管理带来变数，这恐怕不是好事”。他认为，辉瑞mRNA疫苗在-70度储运的有效期仅为6个月，而现役疫苗2～8度有效期普遍≥2年。该疫苗2～8度下仅能稳定5天，如果上市肯定是对温度最敏感的疫苗。

陶黎纳指出：“如果接种机构不添置超低温设备，那就必须加强对疫苗接种的组织管理：疫苗到货后5天内必须全部接种掉，否则疫苗就报废了。如果这是免费疫苗，报废可以接受；如果是自费疫苗，报废损失通常要接种机构承担，这会极大阻碍这种疫苗的推广”。

因为除了保证疫苗一直处于恒温的状态，在运输过程中也需如此，这对物流的考验也不小。

华为研究专家、《华为国际化》的作者周锡冰告诉市界：“公开的信息来看，国内的冷链达不到这样的要求。在传统物流中，国内的优势还是在普通货物领域。像药品、疫苗运输这块，属于小众市场”。

成熟的冷链物流中，冷链处理涵盖从生产到销售的各个环节，包括源头、贮藏、运输以及零售终端，每个环节都需要相应的制冷或保鲜技术和设备进行支撑，既包括冷藏车、冷库等设备，有包括后端依靠信息技术建立起的管理控制系统。

周锡冰指出：“疫苗对运输能力、要求都非常严苛，不仅需要专业的配送人才，同时也需要规范的操作流程，一旦操作不规范，那么就面临极大的风险”。

根据国金证券的研报，北京市营业额在2亿元以上的28家药品批发企业拥有的运输设备平均仅为1.28辆，三、四线城市的物流市场更加落后。